【來(lái)源：健識(shí)局     2018-08-07發(fā)布】

8月3日，在國(guó)家醫(yī)保局組織召開(kāi)的藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)座談會(huì)上，就通過(guò)一致性評(píng)價(jià)形成三點(diǎn)意見(jiàn)，其中之一為“討論用各省70%的市場(chǎng)份額交換通過(guò)一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品以及原研產(chǎn)品的最低報(bào)價(jià)，并此產(chǎn)品的最低報(bào)價(jià)作為醫(yī)保的支付價(jià)”。

這意味著，原研藥將迎來(lái)與通過(guò)一致性評(píng)價(jià)仿制藥的正面交鋒，而性價(jià)比更高的仿制藥似乎已勝券在握。

同一天下午，17家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品生產(chǎn)企業(yè)已受邀參加國(guó)家醫(yī)保局組織召開(kāi)的“仿制藥量?jī)r(jià)采購(gòu)座談會(huì)”。

仿制藥一致性評(píng)價(jià)，自去年年底公布第一批通過(guò)品種名單后，加標(biāo)簽、進(jìn)“橙皮書”、直接掛網(wǎng)等政策陸續(xù)落地。4月份，國(guó)辦又發(fā)布《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》，賦予通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種在集采、醫(yī)生處方、醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)上，與原研藥同等的權(quán)利，被稱為三“板斧”。

雖然此后，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)仿制藥遭遇了與普通仿制藥比低價(jià)、臨床醫(yī)生不認(rèn)可等尷尬問(wèn)題。但，分析人士指出，隨著藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)工作的開(kāi)展，這種錯(cuò)位將得以糾正，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種將回到與原研藥競(jìng)爭(zhēng)的軌道上來(lái)。這也意味著，三“板斧”將真正發(fā)揮出威力，大批原研藥，特別是已經(jīng)過(guò)了專利期還保持高價(jià)的進(jìn)口原研藥，將面臨被替代的命運(yùn)。

而“標(biāo)桿”上海，已經(jīng)用實(shí)際行動(dòng)證明了這一前景。

試點(diǎn)：仿制藥將逐步替代原研藥

北京、上海、天津、重慶、遼寧、廣東、福建、四川、陜西等多省藥品招采行政部門參與了此次(8月3日)召開(kāi)的藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)座談會(huì)。

據(jù)悉，此次會(huì)議三大主要內(nèi)容，均圍繞通過(guò)一致性仿制藥替代原研藥展開(kāi)針對(duì)已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品試點(diǎn)城市重新進(jìn)行采購(gòu)。已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品逐步替換原研藥市場(chǎng)。

討論用各省70%的市場(chǎng)份額交換通過(guò)一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品以及原研產(chǎn)品的最低報(bào)價(jià)，并此產(chǎn)品的最低報(bào)價(jià)作為醫(yī)保的支付價(jià)是否可行并聽(tīng)取代表省份意見(jiàn)。

這意味著，未來(lái)原研藥、通過(guò)一致性評(píng)價(jià)仿制藥(高仿藥)，至少將占據(jù)各省70%的市場(chǎng)。而對(duì)已形成“1+3”格局的品種，根據(jù)此前規(guī)定，原則上不再采購(gòu)未通過(guò)執(zhí)行一致性評(píng)價(jià)品種，理論上，原研藥、通過(guò)一致性評(píng)價(jià)仿制藥將占據(jù)全部市場(chǎng)。

而根據(jù)要求，獲得70%市場(chǎng)份額的原研藥和仿制藥，還要面臨醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的“篩選”。與原研藥相比，仿制藥的價(jià)格往往更低，以其中的最低價(jià)作為醫(yī)保支付價(jià)，結(jié)合總額預(yù)付下的醫(yī)保支付方式改革，以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的控費(fèi)壓力，將成為醫(yī)療機(jī)構(gòu)、臨床醫(yī)生的首選，真正在臨床上替代原研藥。

標(biāo)桿：上海第三批藥采已實(shí)現(xiàn)替代

根據(jù)機(jī)構(gòu)改革方案，“制定藥品和醫(yī)用耗材的招標(biāo)采購(gòu)政策并監(jiān)督實(shí)施”是國(guó)家醫(yī)保局的主要職責(zé)之一。而這項(xiàng)工作又幾乎是關(guān)系到整個(gè)行業(yè)大事。

上世紀(jì)90年代至今，各省份已形成了在一定程度上符合當(dāng)?shù)靥攸c(diǎn)的招采模式，比如北京的陽(yáng)光采購(gòu)、深圳等地的GPO、重慶交易所模式、以“三盟聯(lián)盟”為代表的跨區(qū)域采購(gòu)聯(lián)盟等。國(guó)家醫(yī)保局會(huì)更青睞哪一種？業(yè)界似乎已經(jīng)有了答案。

日前(7月31日-8月1日)，國(guó)家醫(yī)保局局長(zhǎng)胡靜林赴上海市調(diào)研，實(shí)地考察了其醫(yī)保中心、醫(yī)藥集中招標(biāo)采購(gòu)事務(wù)管理所、醫(yī)療保險(xiǎn)監(jiān)督檢查所等單位，詳細(xì)了解了藥品招標(biāo)采購(gòu)、醫(yī)保信息化建設(shè)和基金監(jiān)管等情況。這是國(guó)家醫(yī)保局掛牌以來(lái)的第二站，第一站是福建三明。如果說(shuō)在醫(yī)保政策上，國(guó)家醫(yī)保局更傾向福建模式，那么在藥品集中招標(biāo)采購(gòu)方面，無(wú)疑更青睞上海。

坊間流傳的《聯(lián)合采購(gòu)辦公室職責(zé)任務(wù)與工作要求》(討論稿)顯示，上海醫(yī)藥集中招標(biāo)采購(gòu)事物管理所將負(fù)責(zé)國(guó)家醫(yī)保局藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)的日常工作并具體實(shí)施。

根據(jù)國(guó)家組織開(kāi)展藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)的方案，在國(guó)家藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)工作小組及其辦公室的領(lǐng)導(dǎo)下試點(diǎn)城市(參加會(huì)議省、市確定)各委派一名代表組成聯(lián)采辦公室，內(nèi)設(shè)監(jiān)督組、專家組、集中采購(gòu)小組。由上海醫(yī)藥集中招標(biāo)采購(gòu)事務(wù)管理所承擔(dān)日常工作并負(fù)責(zé)具體實(shí)施。

聯(lián)采辦工作內(nèi)容包括：組織品種遴選、收集品種采購(gòu)數(shù)量、受理企業(yè)遞交資料、發(fā)布采購(gòu)結(jié)果、為醫(yī)療機(jī)構(gòu)和企業(yè)提供咨詢、處理投訴、作出處理、向國(guó)家試點(diǎn)辦報(bào)告工作、其他。

采購(gòu)事務(wù)管理所設(shè)在上海，并且由上海承擔(dān)日常工作和負(fù)責(zé)具體實(shí)施工作。

而上海對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)仿制藥一貫是支持態(tài)度，不僅是第一家落實(shí)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種直接掛網(wǎng)政策的直轄市，且此后每次國(guó)家公布通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種名單，該市藥采中心都幾乎同步掛網(wǎng)。6月7日的第三批集中帶量招標(biāo)采購(gòu)擬中標(biāo)結(jié)果顯示，瑞舒伐他汀鈣片、鹽酸氨溴索片、氟康唑膠囊、格列美脲片等多個(gè)知名品種仿制藥中標(biāo)，阿斯利康、勃林格、輝瑞、賽諾菲、拜耳未中標(biāo)。(詳見(jiàn)>>《上海市第三批招標(biāo)結(jié)果已出?拜耳、輝瑞、賽諾菲……沒(méi)中標(biāo)!》)

分析人士指出，當(dāng)時(shí)這些跨國(guó)藥企未中標(biāo)只是失去上海市場(chǎng)，未來(lái)他們還面臨失去全國(guó)市場(chǎng)