【來源：中國政府網(wǎng)    2018-10-12發(fā)布】

近日，國務(wù)院發(fā)布了關(guān)于在全國推開“證照分離”改革的通知，2018年11月10日起，將在全國范圍內(nèi)對106項(xiàng)涉企行政審批事項(xiàng)分別按照直接取消審批、審批改為備案、實(shí)行告知承諾、優(yōu)化準(zhǔn)入服務(wù)等四種方式實(shí)施“證照分離”改革。加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，建立部門間信息共享、協(xié)同監(jiān)管和聯(lián)合獎(jiǎng)懲機(jī)制，形成全過程監(jiān)管體系。其中涉及醫(yī)藥相關(guān)行政審批改革匯總?cè)缦拢?br/>

一、國產(chǎn)藥品再注冊審批

改革舉措

1.推廣網(wǎng)上業(yè)務(wù)辦理。

2.公示審批程序、受理?xiàng)l件和辦理標(biāo)準(zhǔn)，公開辦理進(jìn)度。

3.對藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可等審批事項(xiàng)中相關(guān)聯(lián)的現(xiàn)場檢查進(jìn)行合并，提高審批效率。

4.推進(jìn)部門間信息共享應(yīng)用，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。

二、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)審批

改革舉措

1.推廣網(wǎng)上業(yè)務(wù)辦理。

2.壓縮審批時(shí)限，將法定審批時(shí)限壓縮三分之一（現(xiàn)場檢查不計(jì)入審批時(shí)限）。

3.精簡審批材料，在線獲取核驗(yàn)營業(yè)執(zhí)照、法定代表人或負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明等材料。

4.公示審批程序、受理?xiàng)l件和辦理標(biāo)準(zhǔn)，公開辦理進(jìn)度。

5.對藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可等審批事項(xiàng)中相關(guān)聯(lián)的現(xiàn)場檢查進(jìn)行合并，提高審批效率。

6.推進(jìn)部門間信息共享應(yīng)用，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。

三、藥品委托生產(chǎn)審批

改革舉措

1.推廣網(wǎng)上業(yè)務(wù)辦理。

2.精簡審批材料，在線獲取核驗(yàn)營業(yè)執(zhí)照、法定代表人或負(fù)責(zé)人的身份證明等材料。

3.公示審批程序、受理?xiàng)l件和辦理標(biāo)準(zhǔn)，公開辦理進(jìn)度。

4.對藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可等審批事項(xiàng)中相關(guān)聯(lián)的現(xiàn)場檢查進(jìn)行合并，提高審批效率。

5.推進(jìn)部門間信息共享應(yīng)用，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。

四、開辦藥品經(jīng)營企業(yè)審批（批發(fā)、零售連鎖總部）

改革舉措

1.推廣網(wǎng)上業(yè)務(wù)辦理。

2.壓縮審批時(shí)限，將法定審批時(shí)限壓縮三分之一。

3.精簡審批材料，在線獲取核驗(yàn)營業(yè)執(zhí)照、法定代表人或負(fù)責(zé)人的身份證明等材料。

4.公示審批程序、受理?xiàng)l件和辦理標(biāo)準(zhǔn)，公開辦理進(jìn)度。

5.推進(jìn)部門間信息共享應(yīng)用，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。

五、藥品進(jìn)口備案

改革舉措

1.推廣網(wǎng)上業(yè)務(wù)辦理。

2.精簡審批材料，在線獲取核驗(yàn)營業(yè)執(zhí)照、本行政區(qū)域內(nèi)藥品監(jiān)管部門出具的進(jìn)口藥品注冊證或者進(jìn)口藥品批件、本行政區(qū)域內(nèi)口岸藥品檢驗(yàn)所出具的最近一次進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書和進(jìn)口藥品通關(guān)單等材料。

3.公示審批程序、受理?xiàng)l件和辦理標(biāo)準(zhǔn)，公開辦理進(jìn)度。

4.推進(jìn)部門間信息共享應(yīng)用，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。

六、藥品廣告異地備案

改革舉措

1.制作告知承諾書，并向申請人提供示范文本，一次性告知備案條件和所需材料。對申請人承諾符合條件并提交材料的，當(dāng)場予以備案。

2.申請人達(dá)到法定條件前，不得從事相關(guān)經(jīng)營活動。

3.加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，實(shí)行全覆蓋例行檢查，發(fā)現(xiàn)實(shí)際情況與承諾內(nèi)容不符的，依法撤銷審批并予以從重處罰。

4.建立跨區(qū)域藥品廣告審查信息共享機(jī)制，推進(jìn)批準(zhǔn)的藥品廣告等信息資源整合共享，全面公布并接受社會監(jiān)督。

七、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)企業(yè)審批

改革舉措

1.推廣網(wǎng)上業(yè)務(wù)辦理。

2.壓縮審批時(shí)限，將法定審批時(shí)限壓縮三分之一。

3.精簡審批材料，在線獲取核驗(yàn)營業(yè)執(zhí)照等材料。

4.公示審批程序、受理?xiàng)l件和辦理標(biāo)準(zhǔn)，公開辦理進(jìn)度。

5.推進(jìn)部門間信息共享應(yīng)用，從嚴(yán)加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。

八、醫(yī)療器械廣告審查

改革舉措

1.推廣網(wǎng)上業(yè)務(wù)辦理。

2.壓縮審批時(shí)限，將法定審批時(shí)限壓縮三分之一。

3.精簡審批材料，在線獲取核驗(yàn)營業(yè)執(zhí)照等材料。

4.公示審批程序、受理?xiàng)l件和辦理標(biāo)準(zhǔn)，公開辦理進(jìn)度。

5.推進(jìn)部門間信息共享應(yīng)用，從嚴(yán)加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。

九、第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊

改革舉措

1.推廣網(wǎng)上業(yè)務(wù)辦理。

2.壓縮審批時(shí)限，將法定審批時(shí)限壓縮三分之一。

3.將擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利、具有重大臨床價(jià)值的醫(yī)療器械，用于診斷、治療兒童或老年人特有及多發(fā)疾病的第二類醫(yī)療器械，納入優(yōu)先審查通道，在受理之前提供技術(shù)服務(wù)、專家咨詢，提前介入指導(dǎo)，全程跟蹤服務(wù)，減少市場準(zhǔn)入過程中的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。

4.加快審查速度，同步開展注冊質(zhì)量體系核查，優(yōu)化注冊質(zhì)量體系核查現(xiàn)場檢查和生產(chǎn)許可證審批現(xiàn)場檢查。

5.精簡審批材料，在線獲取核驗(yàn)營業(yè)執(zhí)照、法定代表人或負(fù)責(zé)人身份證明等材料。簡化已有同品種醫(yī)療器械臨床評價(jià)資料，擴(kuò)大在注冊質(zhì)量體系核查過程中可免于現(xiàn)場檢查或可優(yōu)化現(xiàn)場檢查項(xiàng)目、流程的醫(yī)療器械范圍。擴(kuò)大在生產(chǎn)許可證審批過程中可優(yōu)化現(xiàn)場檢查項(xiàng)目、流程的醫(yī)療器械范圍。

6.公示審批程序、受理?xiàng)l件和辦理標(biāo)準(zhǔn)，公開辦理進(jìn)度。

7.推進(jìn)部門間信息共享應(yīng)用，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。

十、第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)

改革舉措

1.推廣網(wǎng)上業(yè)務(wù)辦理。

2.壓縮審批時(shí)限，將法定審批時(shí)限壓縮三分之一。

3.精簡審批材料，在線獲取核驗(yàn)營業(yè)執(zhí)照、法定代表人或負(fù)責(zé)人身份證明等材料。

4.公示審批程序、受理?xiàng)l件和辦理標(biāo)準(zhǔn)，公開辦理進(jìn)度。

5.推進(jìn)部門間信息共享應(yīng)用，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。

十一、開辦藥品零售企業(yè)審批

改革舉措

1.推廣網(wǎng)上業(yè)務(wù)辦理。

2.壓縮審批時(shí)限，將法定審批時(shí)限壓縮三分之一。

3.精簡審批材料，在線獲取核驗(yàn)營業(yè)執(zhí)照、法定代表人或負(fù)責(zé)人身份證明等材料。

4.公示審批程序、受理?xiàng)l件和辦理標(biāo)準(zhǔn)，公開辦理進(jìn)度。

5.推進(jìn)部門間信息共享應(yīng)用，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。

十二、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可

改革舉措

1.推廣網(wǎng)上業(yè)務(wù)辦理。

2.壓縮審批時(shí)限，將法定審批時(shí)限壓縮三分之一。

3.精簡審批材料，在線獲取核驗(yàn)營業(yè)執(zhí)照、法定代表人或負(fù)責(zé)人身份證明等材料。

4.公示審批程序、受理?xiàng)l件和辦理標(biāo)準(zhǔn)，公開辦理進(jìn)度。

5.推進(jìn)部門間信息共享應(yīng)用，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。

十三、進(jìn)口藥材登記備案

改革舉措

1.推廣網(wǎng)上業(yè)務(wù)辦理。

2.精簡審批材料，在線獲取核驗(yàn)營業(yè)執(zhí)照、法定代表人或負(fù)責(zé)人的身份證明等材料。

3.公示審批程序、受理?xiàng)l件和辦理標(biāo)準(zhǔn)，公開辦理進(jìn)度。

4.推進(jìn)部門間信息共享應(yīng)用，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。